Berriak

Gaur egun, 10.000 gailu mediko baino gehiago daude mundu osoan. 1 Herrialdeek pazientearen segurtasuna lehenetsi behar dute eta kalitate handiko, seguru eta eraginkorrak diren gailu medikoetarako sarbidea bermatu behar dute. 2,3 Latinoamerikako gailu medikoen merkatuak hazten jarraitzen du urteko hazkunde-tasa esanguratsuan. Latinoamerikako eta Karibeko herrialdeek gailu medikoen % 90 baino gehiago inportatu behar dute, gailu medikoen tokiko produkzioa eta hornidura haien eskaera osoaren % 10 baino gutxiago baita.
Argentina Latinoamerikako bigarren herrialderik handiena da Brasilen atzetik. Gutxi gorabehera 49 milioi biztanle dituena, eskualdeko biztanle gehien duen laugarren herrialdea da4, eta hirugarren ekonomia handiena Brasil eta Mexikoren atzetik, 450.000 milioi USD inguruko produktu nazional gordinarekin (BPG). Argentinako biztanleko urteko errenta 22.140 dolar da, Latinoamerikako handienetako bat. 5
Artikulu honek Argentinako osasun-sistemaren eta bere ospitale-sarearen gaitasuna deskribatu nahi du. Horrez gain, Argentinako gailu medikoen arau-esparruaren antolaketa, funtzioak eta arau-ezaugarriak eta Mercosur-ekin duen harremana aztertzen ditu. Azkenik, Argentinako baldintza makroekonomiko eta sozialak kontuan hartuta, Argentinako ekipamenduen merkatuak gaur egun dituen negozio aukerak eta erronkak laburbiltzen ditu.
Argentinako osasun sistema hiru azpisistematan banatzen da: publikoa, gizarte segurantza eta pribatua. Sektore publikoak nazioko eta probintziako ministerioak barne hartzen ditu, baita ospitale eta osasun zentro publikoen sare bat ere, doako mediku-zerbitzuak eskaintzen dizkion doako arreta medikoa behar duen edonori, funtsean, gizarte segurantzarako eskubidea ez duten eta ordaindu ezin duten pertsonei. Diru-sarrera fiskalak osasun-laguntza publikoaren azpisistemarako funtsak eskaintzen ditu, eta gizarte-segurantzako azpisistematik ohiko ordainketak jasotzen ditu bere afiliatuei zerbitzuak emateko.
Gizarte Segurantzaren azpisistema derrigorrezkoa da, “obra social” (taldeetako osasun planak, OS) ardatza, langileei eta haien familiei osasun-arreta zerbitzuak bermatuz eta emanez. Langileen eta haien enpresaburuen dohaintzek OS gehienak finantzatzen dituzte, eta saltzaile pribatuekin kontratu bidez funtzionatzen dute.
Azpisistema pribatuak errenta handiko pazienteak, OS onuradunak eta aseguru pribatuak tratatzen dituzten osasun-profesionalak eta osasun-erakundeak biltzen ditu. Azpisistema honek “prepaid drugs” aseguru-etxe izeneko borondatezko aseguru konpainiak ere barne hartzen ditu. Aseguru primen bidez, norbanakoek, familiek eta enpresaburuek aldez aurretik ordaindutako aseguru medikoen konpainientzako fondoak eskaintzen dituzte. 7 Argentinako ospitale publikoek ospitale kopuru osoaren %51 hartzen dute (2.300 inguru), ospitale publiko gehien dituzten Latinoamerikako herrialdeen artean bosgarren postuan kokatuta. Ospitaleko oheen ratioa 5,0 ohekoa da 1.000 biztanleko, hau da, Ekonomia Lankidetza eta Garapenerako Erakundeko (ELGA) herrialdeetako 4,7ko batez bestekoa baino handiagoa. Gainera, Argentinak munduko mediku proportzio handienetakoa du, 1.000 biztanleko 4,2, ELGAko 3,5 eta Alemaniako (4,0), Espainia eta Erresuma Batuko (3,0) eta Europako beste herrialde batzuen batez bestekoa gainditzen duena. 8
Osasunerako Erakunde Panamerikarrak (OPS) Argentinako Elikagaien, Drogen eta Teknologia Medikoen Administrazio Nazionala (ANMAT) zerrendatu du lau mailako agentzia erregulatzaile gisa, eta horrek esan nahi du AEBetako FDAren parekoa izan daitekeela. ANMAT sendagaien, elikagaien eta gailu medikoen eraginkortasuna, segurtasuna eta kalitate handia gainbegiratzeaz eta bermatzeaz arduratzen da. ANMATek Europar Batasunean eta Kanadan erabiltzen denaren antzeko arriskuetan oinarritutako sailkapen sistema erabiltzen du nazio osoan gailu medikoen baimena, erregistroa, gainbegiratzea, jarraipena eta finantza alderdiak gainbegiratzeko. ANMATek arriskuen araberako sailkapena erabiltzen du, eta bertan, gailu medikoak lau kategoriatan banatzen dira arrisku potentzialen arabera: I. klasea - arrisku txikiena; II klase-arrisku ertaina; III klase-arrisku handia; eta IV klasea-arrisku oso handia. Argentinan gailu medikoak saldu nahi dituen atzerriko fabrikatzaile orok tokiko ordezkari bat izendatu beharko du erregistro-prozesurako beharrezkoak diren dokumentuak aurkezteko. Infusio-ponpa, xiringa-ponpa eta nutrizio-ponpa (elikadura-ponpa) calss IIb ekipamendu mediko gisa, MDR Berrira transmititu behar dira 2024rako.
Gailu medikoen erregistro aplikagarriaren araudiaren arabera, fabrikatzaileek tokiko bulego edo banatzaile bat izan behar dute Argentinako Osasun Ministerioan erregistratuta, Fabrikazio Praktika Egokienak (BPM) betetzeko. III eta IV klaseko gailu medikoetarako, fabrikatzaileek entsegu klinikoen emaitzak aurkeztu behar dituzte gailuaren segurtasuna eta eraginkortasuna frogatzeko. ANMATek 110 lanegun ditu dokumentua ebaluatzeko eta dagokion baimena emateko; I. eta II. mailako gailu medikoetarako, ANMATek 15 lanegun ditu ebaluatzeko eta onartzeko. Gailu mediko baten erregistroak bost urteko indarraldia du, eta fabrikatzaileak iraungi baino 30 egun lehenago egunera dezake. Erregistro-mekanismo sinple bat dago III eta IV kategoriako produktuen ANMAT erregistro-ziurtagiriak aldatzeko, eta erantzuna ematen da 15 egun balioduneko epean, betetze-deklarazioaren bidez. Fabrikatzaileak gailuak beste herrialde batzuetan izandako salmenten historia osoa ere eman behar du. 10
Argentina Mercado Común del Sur (Mercosur) -Argentina, Brasil, Paraguaik eta Uruguaik osatutako merkataritza-eremua denez- inportatutako gailu mediko guztiak Mercosur Kanpo Tarifa Komunaren (CET) arabera zergapetzen dira. Zerga tasa %0tik %16ra bitartekoa da. Inportatutako gailu mediko berrituen kasuan, zerga-tasa % 0 eta % 24 bitartekoa da. 10
COVID-19 pandemiak eragin handia izan du Argentinan. 12, 13, 14, 15, 16 2020an, herrialdeko nazio produktu gordina % 9,9 jaitsi zen, 10 urteko jaitsierarik handiena. Hala ere, 2021ean barne ekonomiak desoreka makroekonomiko larriak erakutsiko ditu oraindik: gobernuak prezioen kontrolak egin arren, 2020an urteko inflazio-tasa %36koa izango da oraindik. 6 Inflazio-tasa handia eta atzeraldi ekonomikoa izan arren, Argentinako ospitaleek 2020an oinarrizko eta oso espezializatutako ekipamendu medikoen erosketak areagotu dituzte. 2020an ekipamendu mediko espezializatuen erosketa 2019tik aurrera hauxe da: 17.
2019tik 2020ra bitartean, Argentinako ospitaleetan oinarrizko ekipamendu medikoen erosketak gora egin du: 17.
Interesgarria da, 2019arekin alderatuta, 2020an Argentinan hainbat ekipamendu mediko garestiak igoko dira, batez ere, COVID-19aren ondorioz ekipamendu horiek behar dituzten prozedura kirurgikoak bertan behera utzi edo atzeratu ziren urtean. 2023rako aurreikuspenak erakusten du honako ekipo mediko profesional hauen urteko hazkunde-tasa konposatua (CAGR) handituko dela:17
Argentina sistema mediko mistoa duen herrialdea da, estatuak araututako osasun zerbitzu publiko eta pribatuekin. Bere gailu medikoen merkatuak negozio aukera bikainak eskaintzen ditu Argentinak ia produktu mediko guztiak inportatu behar dituelako. Moneta kontrol zorrotzak, inflazio handia eta atzerriko inbertsio txikia izan arren,18 inportatutako oinarrizko eta espezializatutako ekipamendu medikoen egungo eskaera handia, arauzko onarpen-ordutegi arrazoizkoak, Argentinako osasun-profesionalen goi-mailako prestakuntza akademikoa eta herrialdearen ospitale gaitasun bikainak. helmuga erakargarria Latinoamerikan beren aztarna zabaldu nahi duten gailu medikoen fabrikatzaileentzat.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 17tik aipatua]. Hemen eskuragarri: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 17tik aipatua]. Hemen eskuragarri: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datu makroa. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 17tik aipatua]. Hemen eskuragarri: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estatistika. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. URL honetan eskuragarri: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Munduko Bankua. Argentinako Munduko Bankua [Internet]. 2021. Webgune honetan eskuragarri: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Argentinako Osasun Sistema. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Hemen eskuragarri: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Osasunerako Informazio Globala [Internet]. 2018; Hemen eskuragarri: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Anmat Argentinako ministroa. ANMAT hautatua da OMS gisa egoitza para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Hemen eskuragarri: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Argentinako gailu medikoen araudiaren ikuspegi orokorra [Internet]. 2019. Hemen eskuragarri: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Nekazaritza Teknologia Batzordeko koordinatzailea. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 18tik aipatua]. Hemen eskuragarri: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ebaluatu ospitaleetako hondamendien prestaketa irizpide anitzeko erabakiak hartzeko metodo baten bidez: Hartu Turkiako ospitaleak adibide gisa. Int J Hondamendien Arriskuaren Murrizketa [Internet]. 2020ko uztaila; 101748. Hemen eskuragarri: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etab. COVID-19 pandemiaren eragina osasun mental publikoan: narrazio iruzkin zabala. Iraunkortasuna [Internet]. 2021eko martxoaren 15a; 13 (6): 3221. Hemen eskuragarri: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etab. Populazio-immunitate dinamika COVID-19 pandemian talde-efektuaren ondorioz. Txertoa [Internet]. 2020ko maiatza; Hemen eskuragarri: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. COVID-19rako Tangok bi baino gehiago behar ditu: Argentinako pandemiaren erantzun goiztiarra aztertzea (2020ko urtarrilatik 2020ko apirilera). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 2020ko abenduaren 24a; 18(1):73. Hemen eskuragarri: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Changes in atmospheric emissions and their economic impact during COVID-19 pandemic lockdown in Argentina. Iraunkortasuna [Internet]. 2020ko urriaren 19a; 12(20): 8661. Hemen eskuragarri: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 17tik aipatua]. Hemen eskuragarri: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinaren atzeraldi ekonomikoa laugarren hiruhilekoan arindu zen; atzeraldi ekonomikoa hirugarren urtea da. Reuters [Internet]. 2021; Hemen eskuragarri: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark bioaccess-en fundatzaile eta zuzendari nagusia da, merkaturako sarbidearen aholkularitza-enpresa bat, gailu medikoen enpresekin lan egiten duena, bideragarritasun-saiakuntza kliniko goiztiarrak egiten laguntzeko eta beren berrikuntzak Latinoamerikan merkaturatzen laguntzeko. Julio LATAM Medtech Leaders podcast-aren anfitrioia ere bada: asteroko elkarrizketak Latinoamerikako Medtech lider arrakastatsuekin. Stetson Unibertsitateko berrikuntza disruptibo programa nagusiko aholku-batzordeko kidea da. Ingeniaritza elektronikoan lizentziatua eta enpresen administrazioan masterra ditu.