Berriak

Gaur egun, 10.000 gailu mediko baino gehiago daude mundu osoan. 1 Herrialdeek pazientearen segurtasuna lehenetsi behar dute eta kalitate handiko, seguru eta eraginkorrak diren gailu medikoetarako sarbidea bermatu. 2,3 Latinoamerikako gailu medikoen merkatua urteko hazkunde-tasa nabarmenean hazten jarraitzen du. Latinoamerikako eta Karibeko herrialdeek gailu medikoen % 90 baino gehiago inportatu behar dituzte, gailu medikoen tokiko ekoizpenak eta hornikuntzak haien eskari osoaren % 10 baino gutxiago baitira.
Argentina Latinoamerikako bigarren herrialderik handiena da, Brasilen ondoren. 49 milioi biztanle ingururekin, eskualdeko laugarren herrialderik populatuena da4, eta hirugarren ekonomia handiena, Brasil eta Mexikoren ondoren, 450.000 milioi dolar inguruko barne produktu gordinarekin (BPG). Argentinako urteko per capita errenta 22.140 dolar da, Latinoamerikako altuenetakoa.5
Artikulu honek Argentinako osasun-sistemaren eta ospitale-sarearen gaitasuna deskribatzea du helburu. Horrez gain, Argentinako gailu medikoen araudi-esparruaren antolaketa, funtzioak eta araudi-ezaugarriak aztertzen ditu, baita Mercado Común del Sur-ekin (Mercosur) duen harremana ere. Azkenik, Argentinako makroekonomia eta gizarte-baldintzak kontuan hartuta, Argentinako ekipamendu-merkatuak gaur egun dituen negozio-aukerak eta erronkak laburbiltzen ditu.
Argentinako osasun sistema hiru azpisistematan banatuta dago: publikoa, gizarte segurantzakoa eta pribatua. Sektore publikoak ministerio nazionalak eta probintzialak biltzen ditu, baita ospitale publiko eta osasun zentroen sare bat ere, doako arreta medikoa behar duen edonori doako zerbitzu medikoak eskaintzen dizkietenak, funtsean gizarte segurantzako eskubiderik ez duten eta ordaindu ezin duten pertsonak. Diru-sarrera fiskalek funtsak ematen dizkiote osasun publikoko azpisistemari, eta gizarte segurantzako azpisistematik aldizkako ordainketak jasotzen ditu bere afiliatuei zerbitzuak emateko.
Gizarte segurantzako azpisistema derrigorrezkoa da, “obra sozialetan” (taldeko osasun-planak, OS) oinarritzen da, langileei eta haien familiei osasun-laguntza zerbitzuak bermatuz eta emanez. Langileen eta haien enpresaburuen dohaintzek finantzatzen dituzte OS gehienak, eta saltzaile pribatuekin dituzten kontratuen bidez funtzionatzen dute.
Azpisistema pribatuak osasun-arloko profesionalak eta diru-sarrera handiko pazienteak artatzen dituzten osasun-erakundeak, OS onuradunak eta aseguru pribatuen titularrak biltzen ditu. Azpisistema honek "aurrez ordaindutako sendagaien" aseguru-etxeak izeneko borondatezko aseguru-etxeak ere barne hartzen ditu. Aseguru-primen bidez, norbanakoek, familiek eta enpresaburuek aurrez ordaindutako aseguru medikoen enpresei funtsak ematen dizkiete. 7 Argentinako ospitale publikoek ospitale guztien % 51 hartzen dute (gutxi gorabehera 2.300), eta bosgarren postuan daude ospitale publiko gehien dituzten Latinoamerikako herrialdeen artean. Ospitale-oheen ratioa 5,0 ohe da 1.000 biztanleko, Ekonomia Lankidetza eta Garapenerako Erakundeko (ELGE) herrialdeetako 4,7ko batez bestekoa baino are handiagoa. Horrez gain, Argentinak munduko mediku-proportziorik altuenetako bat du, 4,2rekin 1.000 biztanleko, ELGEko 3,5 eta Alemaniako (4,0), Espainia eta Erresuma Batuko (3,0) eta beste Europako herrialde batzuetako batez bestekoa gaindituz. 8
Osasun Erakunde Panamerikarrak (PAHO) Argentinako Elikagai, Droga eta Medikuntza Teknologia Administrazio Nazionala (ANMAT) lau mailako agentzia arautzaile gisa zerrendatu du, hau da, AEBetako FDArekin konparagarria izan daiteke. ANMAT sendagaien, elikagaien eta gailu medikoen eraginkortasuna, segurtasuna eta kalitate handia gainbegiratzeaz eta bermatzeaz arduratzen da. ANMATek arriskuetan oinarritutako sailkapen sistema bat erabiltzen du, Europar Batasunean eta Kanadan erabiltzen denaren antzekoa, gailu medikoen baimena, erregistroa, gainbegiratzea, monitorizazioa eta finantza alderdiak gainbegiratzeko estatu osoan. ANMATek arriskuetan oinarritutako sailkapen bat erabiltzen du, non gailu medikoak lau kategoriatan banatzen diren arrisku potentzialen arabera: I. Klasea - arrisku txikiena; II. Klasea - arrisku ertaina; III. Klasea - arrisku handia; eta IV. Klasea - arrisku oso handia. Argentinan gailu medikoak saldu nahi dituen atzerriko edozein fabrikatzailek tokiko ordezkari bat izendatu behar du erregistro prozesurako beharrezko dokumentuak aurkezteko. Infusio ponpa, xiringa ponpa eta nutrizio ponpa (elikadura ponpa) IIb mailako ekipamendu mediko gisa, MDR Berrira igorri behar dira 2024rako.
Aplikagarri diren gailu medikoen erregistro-araudien arabera, fabrikatzaileek Argentinako Osasun Ministerioan erregistratutako tokiko bulego edo banatzaile bat izan behar dute Fabrikazio Praktika Onenekin (BPM) bat etortzeko. III. eta IV. klaseko gailu medikoetarako, fabrikatzaileek entsegu klinikoen emaitzak aurkeztu behar dituzte gailuaren segurtasuna eta eraginkortasuna frogatzeko. ANMATek 110 lanegun ditu dokumentua ebaluatzeko eta dagokion baimena emateko; I. eta II. klaseko gailu medikoetarako, ANMATek 15 lanegun ditu ebaluatu eta onartzeko. Gailu mediko baten erregistroa bost urtez balio du, eta fabrikatzaileak iraungi baino 30 egun lehenago egunera dezake. III. eta IV. kategoriako produktuen ANMAT erregistro-ziurtagirien aldaketak egiteko erregistro-mekanismo sinple bat dago, eta erantzuna 15 laneguneko epean ematen da adostasun-adierazpenaren bidez. Fabrikatzaileak gailuaren aurreko salmenten historia osoa ere eman behar du beste herrialde batzuetan. 10
Argentina Mercosur Merkatuaren parte denez (Argentina, Brasil, Paraguai eta Uruguaik osatutako merkataritza-eremua), inportatutako gailu mediko guztiak Mercosurren Kanpo Tarifa Bateratuaren (CET) arabera zergapetzen dira. Zerga-tasa % 0tik % 16ra bitartekoa da. Inportatutako gailu mediko berrituen kasuan, zerga-tasa % 0tik % 24ra bitartekoa da. 10
COVID-19 pandemiak eragin handia izan du Argentinan. 12, 13, 14, 15, 16 2020an, herrialdeko barne produktu gordina % 9,9 jaitsi zen, 10 urteko beherakadarik handiena. Hala ere, barne ekonomiak desoreka makroekonomiko larriak erakutsiko ditu 2021ean oraindik: gobernuak prezioen kontrolak ezarri arren, 2020ko urteko inflazio-tasa % 36koa izango da oraindik. 6 Inflazio-tasa handia eta atzeraldi ekonomikoa izan arren, Argentinako ospitaleek oinarrizko eta oso espezializatutako ekipamendu medikoen erosketak handitu dituzte 2020an. Ekipamendu mediko espezializatuaren erosketaren igoera 2020an 2019arekin alderatuta hau da: 17
2019tik 2020ra bitarteko denbora-tarte berean, Argentinako ospitaleetan oinarrizko ekipamendu medikoen erosketa handitu egin da: 17
Interesgarria da, 2019arekin alderatuta, Argentinan hainbat ekipamendu mediko garesti mota gehiago egongo direla 2020an, batez ere ekipamendu horiek behar dituzten prozedura kirurgikoak bertan behera utzi edo atzeratu ziren urtean COVID-19aren ondorioz. 2023rako aurreikuspenek erakusten dute honako ekipamendu mediko profesional honen urteko hazkunde-tasa konposatua (CAGR) handituko dela:17
Argentina sistema mediko mistoa duen herrialdea da, estatuak araututako osasun-zerbitzu publiko eta pribatuekin. Bere gailu medikoen merkatuak negozio aukera bikainak eskaintzen ditu, Argentinak ia produktu mediko guztiak inportatu behar baititu. Moneta-kontrol zorrotzak, inflazio handia eta atzerriko inbertsio txikia izan arren,18 inportatutako oinarrizko eta espezializatutako ekipamendu medikoen eskaria handia, baimen-egutegi arautzaile arrazoizkoak, Argentinako osasun-profesionalen goi-mailako prestakuntza akademikoa eta herrialdearen ospitale-gaitasun bikainak. Horrek Argentina helmuga erakargarri bihurtzen du Latinoamerikan presentzia zabaldu nahi duten gailu medikoen fabrikatzaileentzat.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 17tik aipatua]. Hemen eskuragarri: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/4551000/0309S2000.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 17tik aipatua]. Hemen eskuragarri: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datu makroa. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 17tik aipatua]. Hemen eskuragarri: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estatistika. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. URL honetan eskuragarri: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Munduko Bankua. Argentinako Munduko Bankua [Internet]. 2021. Eskuragarri webgune honetan: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Argentinako Osasun Sistema. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Hemen eskuragarri: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Osasunerako Informazio Globala [Internet]. 2018; Hemen eskuragarri: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Anmat Argentinako ministroa. ANMAT hautatua da OMS gisa egoitza para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Hemen eskuragarri: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Argentinako gailu medikoen araudien ikuspegi orokorra [Internet]. 2019. Eskuragarri hemen: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Nekazaritza Teknologia Batzordeko koordinatzailea. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 18tik aipatua]. Hemen eskuragarri: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ospitaleen hondamendietarako prestaketa ebaluatzea erabakiak hartzeko irizpide anitzeko metodo baten bidez: Turkiako ospitaleak adibide gisa hartu. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. 2020ko uztaila; 101748. Eskuragarri hemen: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etab. COVID-19 pandemiaren eragina osasun mentalean: kontakizun-iruzkin zabala. Jasangarritasuna [Internet]. 2021eko martxoaren 15a; 13(6):3221. Eskuragarri hemen: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etab. COVID-19 pandemian talde-efektuaren ondoriozko populazio-immunitatearen dinamika. Txertoa [Internet]. 2020ko maiatza; eskuragarri hemen: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. COVID-19rako Tangoa bi baino gehiago behar dira: Argentinako pandemiaren aurreko erantzunaren azterketa (2020ko urtarriletik 2020ko apirilera). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 2020ko abenduaren 24a; 18(1):73. Eskuragarri hemen: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Changes in atmospheric emissions and their economic impact during COVID-19 pandemic lockdown in Argentina. Iraunkortasuna [Internet]. 2020ko urriaren 19a; 12(20): 8661. Hemen eskuragarri: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [2021eko maiatzaren 17tik aipatua]. Hemen eskuragarri: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinako beheraldi ekonomikoa arindu zen laugarren hiruhilekoan; hirugarren urtea da beheraldi ekonomikoa. Reuters [Internet]. 2021; Eskuragarri hemen: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark bioaccess-en sortzailekidea eta zuzendari nagusia da, merkaturako sarbideari buruzko aholkularitza enpresa bat, gailu medikoen enpresekin lan egiten duena bideragarritasun-entsegu klinikoak egiten eta Latinoamerikan beren berrikuntzak merkaturatzen laguntzeko. Julio LATAM Medtech Leaders podcastaren aurkezlea ere bada: Latinoamerikako Medtech lider arrakastatsuekin astero izaten diren elkarrizketak. Stetson Unibertsitateko berrikuntza disruptiboko programa nagusiko aholku-batzordeko kidea da. Ingeniaritza elektronikoko lizentziatura eta enpresa administrazioko masterra ditu.