Berriak

Gailu medikoen gertakari kaltegarriak berreskuratzeko hiru norabide

Datu-basea, produktuaren izena eta fabrikatzailearen izena dira gailu medikoen gertakari kaltegarrien monitorizazioaren hiru norabide nagusiak.

Gailu medikoen gertakari kaltegarriak berreskuratzea datu-basearen norabidean egin daiteke, eta datu-base ezberdinek beren ezaugarriak dituzte. Adibidez, Txinako gailu medikoen gertakari kaltegarrien informazio-buletinak aldizka jakinarazten ditu produktu mota jakin batzuen gertakari kaltegarriak, gailu medikoen alerta-buletinean zerrendatutako gailu medikoen gertakari kaltegarriak batez ere Estatu Batuetatik, Erresuma Batutik, Australiatik eta Kanadatik datoz. Gailu medikoen abisu edo erretiratze-datuak etxe eta eskualdeetatik ez dira bertako datu-jakinaraziak; Estatu Batuetako MAUDE datu-basea datu-base osoa da, baldin eta Estatu Batuetako FDAren araudien arabera jakinarazitako gailu medikoen gertakari kaltegarriak datu-basean sartuko badira; Erresuma Batua, Kanada, Australia eta Alemania bezalako herrialde eta eskualdeetako gailu medikoen gertakari kaltegarrien / erretiratze- / alerta-informazioari buruzko datu-baseak aldizka eguneratuko dira. Gailu medikoen gertakari kaltegarriak datu-basearen norabidean berreskuratzeko, gako-hitzen arabera arakatu daitezke, eta denbora edo gako-hitzaren kokapena mugatuz ere zehatz-mehatz berreskura daitezke.

Produktuaren izenaren norabidean gailu medikoen gertakari kaltegarriak berreskuratzeko, espero den gailu medikoen produktuaren izena sar dezakezu datu-basearen berreskuratze orrian, eta, oro har, ez da beharrezkoa produktuaren izen zehatzegia sartzea.

Gailu medikoen enpresaren izenaren arabera bilatzean, atzerrian finantzatutako enpresa bat bada, enpresaren izenaren irudikapen desberdinei erreparatu behar zaie, hala nola, maiuskula/minuskulak, laburdurak, etab.

Kasu zehatzetatik berreskuratutako gertakari kaltegarrien azterketa

Gailu medikoen gertakari kaltegarrien monitorizazio-ikerketa-txostenaren edukiak honako hauek izan ditzake, besteak beste: gailu medikoen gertakari kaltegarrien monitorizazio-helburuaren eta monitorizazio-planaren ikuspegi laburra; monitorizazio-datuen iturriak; gertaera kaltegarriak berreskuratzeko denbora-tartea; gertaera kaltegarrien kopurua; txostenen iturria; gertaera kaltegarrien arrazoiak; gertaera kaltegarrien ondorioak; gertaera kaltegarri desberdinen proportzioa; gertaera kaltegarrietarako hartutako neurriak; eta; Monitorizazio-datuek eta monitorizazio-prozesuak inspirazioa eman dezakete berrikuspen teknikorako, produktuen merkaturatze osteko gainbegiratzerako edo fabrikazio-enpresen arriskuen kudeaketarako.

Datu kopuru handia ikusita, 219 informazio-zati berreskuratu ziren "productcode" 2019ko ekainera mugatuz. Gertaera kaltegarririk gabeko 19 informazio-zati ezabatu ondoren, gainerako 200ak analisian sartu ziren. Datu-baseko informazioa banan-banan atera zen, Microsoft Excel softwarea erabiliz, txostenaren iturritik datuak bilduz, gailu medikoari buruzko informazioa (fabrikatzailearen izena, produktuaren izena, gailu mediko mota, gailu medikoaren arazoak barne), gertaera kaltegarrien gertatze-ordua, FDAk gertaera kaltegarriak jaso zituen ordua, gertaera kaltegarrien mota, gertaera kaltegarrien arrazoiak, eta ondoren gertaera kaltegarrien kokapena aztertu zen. Gertaera kaltegarrien arrazoi nagusiak laburbildu ziren, eta hobekuntza-neurriak proposatu ziren funtzionamenduaren, protesien diseinuaren eta ebakuntza osteko erizaintzaren alderdietatik. Goiko analisi-prozesua eta edukia erreferentzia gisa erabil daitezke antzeko gailu medikoen gertaera kaltegarriak aztertzeko.

Arriskuen kontrol maila hobetzeko gertakari kaltegarrien azterketa

Gailu medikoen gertakari kaltegarrien laburpenak eta analisiak erreferentziazko garrantzia du gailu medikoen araudi-sailentzat, ekoizpen- eta funtzionamendu-enpresentzat eta erabiltzaileentzat arriskuen kontrola egiteko. Arautze-sailarentzat, gailu medikoen araudiak, arauak eta arau-dokumentuak formulatzea eta berrikustea gertakari kaltegarrien analisi-emaitzekin batera egin daiteke, gailu medikoen arriskuen kontrola eta kudeaketak bete beharreko lege eta araudiak izan ditzan. Gailu medikoen merkaturatze osteko gainbegiratzea indartu, gailu medikoen gertakari kaltegarriak, abisuak eta erretiratzearen informazioa aldizka bildu eta laburbildu, eta iragarpena garaiz argitaratu. Aldi berean, gailu medikoen fabrikatzaileen gainbegiratzea indartu, haien ekoizpen-prozesua estandarizatu eta gertakari kaltegarriak jatorritik izateko probabilitatea eraginkortasunez murriztu. Horrez gain, gailu medikoen gainbegiratzeari buruzko ikerketa zientifikoa sustatzen jarraitu behar dugu eta arriskuen kontrol zehatzean oinarritutako ebaluazio-sistema bat eraiki.

Osasun-erakundeek prestakuntza eta kudeaketa indartu beharko lituzkete, klinikoek funtzionamendu-eskakizun estandarrak eta ekipamenduen funtzionamendu-trebetasunak menderatu ahal izan ditzaten, eta gertakari kaltegarriak izateko probabilitatea murriztu. Medikuntzaren eta ingeniaritzaren konbinazioa are gehiago indartzea, eta klinikoei gailu medikoen diseinu-ingeniariekin komunikatzeko eskatu, klinikoek erabiltzen diren gailu medikoak hobeto ulertu ahal izan ditzaten, eta baita gailu medikoen diseinu-ingeniariei gailu medikoak hobeto diseinatzen edo hobetzen laguntzeko ere. Horrez gain, errehabilitazio klinikoaren gidalerroak indartu beharko lirateke pazienteei puntu garrantzitsuak gogorarazteko, jarduera goiztiarren edo funtzionamendu desegokiaren ondorioz inplanteen porrot goiztiarra saihesteko. Aldi berean, klinikoek gailu medikoen gertakari kaltegarrien inguruko kontzientzia hobetu beharko lukete, gailu medikoak erabiltzearen arriskua saihestu, eta gailu medikoen gertakari kaltegarriak garaiz bildu eta jakinarazi beharko lituzkete.