Berriak

Gaur egun, koronavirus berria (COVID-19) pandemia zabaltzen ari da. Hedapen globala herrialde bakoitzak epidemiari aurre egiteko duten gaitasuna probatzen ari da. Txinan epidemiaren prebentzioaren eta kontrolaren emaitza positiboak izan ondoren, etxeko enpresa askok beren produktuak sustatzeko asmoa dute, beste herrialde eta eskualde batzuek epidemiari elkarrekin aurre egiten laguntzeko. 2020ko martxoaren 31n, Merkataritza Ministerioak, Aduanen Administrazio Orokorrak eta Txinako Drogen Estatuko Administrazioak iragarki bateratu bat igorri zuten koronavirusaren epidemiaren prebentzioari lotutako gailu medikoei buruz (hala nola detektatzeko kitak, maskarak, babes medikoko arropa, haizagailuak eta infragorri termometroak), zeinak zehazten duenez, apirilaren 1etik aurrera, produktu horien esportatzaileek Txinan gailu medikoen erregistro-ziurtagiria lortu dutela frogatu behar dute eta herrialde edo eskualde esportatzaileen kalitate estandarrak betetzen dituztela. Aduanak salgaiak kalifikatuta daudela egiaztatu ondoren bakarrik askatu ditzake.

Iragarki bateratuak erakusten du Txinak garrantzi handia ematen diola esportatutako mediku-hornigaien kalitateari. Jarraian, Europar Batasunera eta Estatu Batuetara esportatzerakoan erraz nahasten diren arazo batzuen laburpena da.

Europar Batasuna

（1） CE markari buruz

CE Europako komunitatea da. CE marka EBk EBn zerrendatutako produktuen arauzko eredua da. EBko merkatuan, CE ziurtagiria derrigorrezko arauzko ziurtagiriari dagokio. EBko enpresek ekoitzitako produktuek edo beste herrialde batzuetan ekoitzitako produktuek EBko merkatuan libreki zirkulatu nahi duten ala ez, CE marka itsatsi behar da produktuek harmonizazio eta estandarizazio teknikoaren metodo berriaren oinarrizko eskakizunak betetzen dituztela erakusteko. PPE eta MDD / MDRren eskakizunen arabera, EBra esportatzen diren produktuek CE marka jarri behar dute.

（2） Ziurtagiriei buruz

CE marka itsatsita produktua merkatuan sartu baino lehen azken urratsa da, prozedura guztiak amaitu direla adierazten duena. PPE eta MDD / MDRren eskakizunen arabera, babes pertsonaleko ekipamenduak (esaterako, III. klaseko babes pertsonaleko maskara) edo ekipamendu medikoak (esaterako, I. klaseko maskara medikoen esterilizazioa) Europar Batasunak aitortutako erakunde jakinaraziak (NB) ebaluatu behar ditu. . CE gailu medikoen ziurtagiria jakinarazitako erakundeak eman behar du, eta ziurtagiriak jakinarazitako erakundearen zenbakia izan behar du, hau da, lau digituko kode esklusiboa.

（3） Epidemiak prebenitzeko produktuen eskakizunen adibideak

1. Maskarak mediku maskara eta babes pertsonaleko maskarak banatzen dira.

En14683-ren arabera, maskarak bi kategoriatan banatzen dira: I mota eta II mota / IIR. I motako maskara gaixoentzat eta gainerako pertsonentzat bakarrik da egokia infekzio eta transmisio arriskua murrizteko, batez ere gaixotasun infekziosoen edo epidemien kasuan. II motako maskara medikuek erabiltzen dute batez ere ebakuntza-gelan edo antzeko baldintzak dituzten beste ingurune mediko batean.

2. Babes-arropa: babes-arropa babes-arropa medikoa eta babes-arropa pertsonala banatzen da, eta bere kudeaketa-eskakizunak maskaren antzekoak dira funtsean. Babes-arropa medikoen Europako estandarra en14126 da.

（4） Azken berriak

EU 2017 / 745 (MDR) EBko gailu medikoen araudi berria da. 93 / 42 / EEC (MDD) bertsio berritu gisa, araudia 2020ko maiatzaren 26an sartuko da indarrean eta erabat ezarriko da. Martxoaren 25ean, Europako Batzordeak MDRren ezarpena urtebetez atzeratzeko proposamena iragarri zuen. apirilaren hasieran aurkeztu zuten Europako Parlamentuak eta Kontseiluak maiatzaren amaiera baino lehen onar zezan. MDD zein MDR-k produktuaren errendimendua zehazten dute erabiltzaileen osasuna eta segurtasuna bermatzeko.