Berriak

Gaur egun, koronabirus berriaren (COVID-19) pandemia hedatzen ari da. Mundu mailako hedapenak herrialde bakoitzaren epidemiaren aurka borrokatzeko gaitasuna proban jartzen ari da. Txinan epidemiaren prebentzio eta kontrolerako emaitza positiboak lortu ondoren, bertako enpresa askok beren produktuak sustatzeko asmoa dute, beste herrialde eta eskualde batzuei epidemiari elkarrekin aurre egiten laguntzeko. 2020ko martxoaren 31n, Merkataritza Ministerioak, Aduana Administrazio Nagusiak eta Txinako Estatuko Droga Administrazioak koronabirusaren epidemiaren prebentzioarekin lotutako gailu medikoei buruzko iragarpen bateratua egin zuten (hala nola detekzio kitei, maskara medikoak, babes-arropa medikoa, arnasgailuak eta termometro infragorriak), eta bertan zehazten da apirilaren 1etik aurrera produktu horien esportatzaileek frogatu behar dutela Txinan gailu medikoen erregistro-ziurtagiria lortu dutela eta esportazio-herrialdeen edo eskualdeen kalitate-estandarrak betetzen dituztela. Aduanak ondasunak askatu ahal izango ditu kualifikatutzat jotzen direnean bakarrik.

Iragarpen bateratuak erakusten du Txinak garrantzi handia ematen diola esportatutako hornigai medikoen kalitateari. Jarraian, Europar Batasunera eta Estatu Batuetara esportatzerakoan erraz nahas daitezkeen arazo batzuen laburpena aurkezten da.

Europar Batasuna

(1) CE markari buruz

CE Europako komunitatea da. CE marka EBn zerrendatutako produktuen EBko araudi eredua da. EBko merkatuan, CE ziurtagiria derrigorrezko araudi ziurtagiriaren parte da. EBko enpresek ekoitzitako produktuak edo beste herrialde batzuetan ekoitzitako produktuak EBko merkatuan libreki zirkulatu nahi diren ala ez, CE marka itsatsi behar da produktuek harmonizazio tekniko eta estandarizazio metodo berriaren oinarrizko eskakizunak betetzen dituztela erakusteko. EPI eta MDD / MDR eskakizunen arabera, EBra esportatutako produktuek CE marka izan behar dute etiketatuta.

(2) Ziurtagiriei buruz

CE marka itsastea produktua merkatuan sartu aurretiko azken urratsa da, prozedura guztiak burutu direla adieraziz. EPI eta MDD / MDR-ren baldintzen arabera, babes pertsonaleko ekipamendua (III. klaseko babes pertsonaleko maskara, adibidez) edo ekipamendu medikoa (I. klaseko maskara medikoen esterilizazioa, adibidez) Europar Batasunak aitortutako jakinarazitako erakunde batek (NB) ebaluatu behar du. Gailu medikoen CE ziurtagiria jakinarazitako erakundeak eman behar du, eta ziurtagiriak jakinarazitako erakundearen zenbakia izan behar du, hau da, lau digituko kode bakarra.

(3) Epidemien prebentziorako produktuen baldintzen adibideak

1. Maskarak maskara medikoetan eta babes pertsonaleko maskaratan banatzen dira.

EN14683 araudiaren arabera, maskarak bi kategoriatan banatzen dira: I mota eta II mota / IIR. I motako maskara pazienteentzat eta beste pertsonentzat bakarrik da egokia infekzio eta transmisio arriskua murrizteko, batez ere gaixotasun infekziosoen edo epidemien kasuan. II motako maskara batez ere medikuek erabiltzen dute ebakuntza-geletan edo antzeko eskakizunak dituzten beste ingurune mediko batzuetan.

2. Babes-arropa: babes-arropa babes medikoko arropa eta babes pertsonaleko arropa gisa banatzen da, eta haren kudeaketa-eskakizunak, funtsean, maskaren antzekoak dira. Babes medikoko arroparen Europako estandarra en14126 da.

(4) Azken berriak

2017/745 (MDR) EBko gailu medikoen araudi berria da. 93/42/EEE (MDD) araudiaren bertsio eguneratu gisa, araudia indarrean sartuko da eta 2020ko maiatzaren 26an erabat ezarriko da. Martxoaren 25ean, Europako Batzordeak MDRren ezarpena urtebetez atzeratzeko proposamena iragarri zuen, apirilaren hasieran Europako Parlamentuak eta Kontseiluak maiatzaren amaiera baino lehen onar zezaten aurkeztua. Bai MDDk bai MDRk produktuaren errendimendua zehazten dute erabiltzaileen osasuna eta segurtasuna bermatzeko.