Berriak

Gaur egun, Coronavirus (Covid-19) pandemia zabaltzen ari da. Zabaldu globala herrialde guztientzako gaitasuna probatzen ari da epidemiaren aurka borrokatzeko. Txinan prebentzio epidemikoaren eta kontrolaren emaitza positiboen ondoren, etxeko enpresa askok beren produktuak sustatzeko asmoa dute, beste herrialde eta eskualdeei epidemiari aurre egiten laguntzeko. 2020ko martxoaren 31n, Aduanen Administrazio Orokorrak eta Estatuko Drogaren Administrazioak, Coronavirus epidemia prebentzioarekin lotutako medikuari buruzko iragarpena eman zuen, hala nola, apirilaren 1etik aurrera. Horrelako produktuen esportatzaileek frogatu behar dutela Txinan, Txinan dauden gailu medikoen ziurtagiria lortu dutela eta topatzea Esportatzaileen herrialde edo eskualdeen kalitate estandarrak. Aduanak ondasunak kalifikatu ondoren bakarrik kaleratu ditzake.

Iragarpen bateratuek erakusten dute Txinak esportatutako hornidura medikoen kalitateari garrantzi handia ematen diola. Jarraian, Europar Batasunera eta Estatu Batuetara esportatzerakoan nahastu daitezkeen arazo batzuen laburpena da.

Europar Batasun

(1) CE Markari buruz

CE Europako Erkidegoa da. CE Mark EBn zerrendatutako produktuen EBren eredu arautzailea da. EBko merkatuan, CE ziurtagiria derrigorrezko erregulazio ziurtagiria da. EBko produktuek ekoitzitako produktuek EBko merkatuan sortutako produktuek ekoiztutako produktuek EBko merkatuan libreki zirkulatu nahi duten ala ez, CE marka itsatsi behar da produktuek harmonizazio teknikoaren eta normalizazio metodo berriaren oinarrizko baldintzak betetzen dituztela erakusteko. PPE eta MDD / MDDren eskakizunen arabera, EBra esportatutako produktuak CE markarekin etiketatu beharko lirateke.

(2) Ziurtagiriei buruz

CE marka itsatsita produktuak merkatuan sartu baino lehen azken urratsa da, prozedura guztiak amaitu direla adieraziz. PPE eta MDD / MDR-ren eskakizunen arabera, babes pertsonaleko ekipamenduak (adibidez, III. Babes pertsonal pertsonaleko maskara) edo ekipamendu medikoak (adibidez, klaseko klaseko esterilizazioan), Europar Batasunak aitortutako erakunde jakinarazleak (NB) baloratu beharko luke. Gailu medikoaren ziurtagiria jakinarazitako erakundeak eman beharko du, eta ziurtagiriak jakinarazitako gorputzaren zenbakia izan beharko luke, hau da, lau digituko kode bakarra.

(3) Epidemia prebentzio produktuen eskakizunen adibideak

1. Maskarak maskara medikoetan eta babes maskorretan banatzen dira.

EN14683-ren arabera, maskarak bi kategoriatan banatzen dira: I motako eta II / IIR mota. I motako maskara, gaixoentzat eta beste pertsonei soilik egokia da infekzio eta transmisio arriskua murrizteko, batez ere gaixotasun infekziosoen edo epidemien kasuan. II motako maskara batez ere medikuntzako medikuek edo antzeko baldintzak dituzten beste ingurune medikoan erabiltzen dute.

2. Arropa babesgarria: babes-arropa babes medikoan eta babes pertsonaleko arropetan banatzen da, eta bere kudeaketa baldintzak funtsean maskarak dituzten antzekoak dira. Europako Babes Medikuen Arropa Estandarra EN14126 da.

(4) Azken berriak

EB 2017/745 (MDR) EBko gailu medikoen erregulazio berria da. 93/42 / EEEko (MDD) bertsio berritu gisa, 2020ko maiatzaren 26an sartuko da indarrean eta guztiz abian jarriko da martxoaren 25ean, MDR-k martxan jartzea urtebetean aurkeztu zuena, Europako Parlamentuak eta Kontseiluak Europako Parlamentuak eta Kontseiluak aurkeztu baino lehen aurkeztu zuten. Bai MDD eta MDRek produktuaren errendimendua zehaztu dute erabiltzaileen osasuna eta segurtasuna bermatzeko.