Berriak

Xinhua | Eguneratua: 2020-11-11 09:20

FITXATEGIAKO ARGAZKIA: Eli Lillyren logotipoa konpainiaren bulegoetako batean ageri da San Diegon, Kalifornian, AEBn, 2020ko irailaren 17an. [Argazkia/Agentziak]
WASHINGTON — AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioak larrialdiko erabilera baimena (EUA) eman dio Eli Lilly botika-enpresa estatubatuarraren antigorputz monoklonalen terapiari, COVID-19 arinetik moderaturako kasuak helduengan eta haurrengan tratatzeko.

Bamlanivimab sendagaia baimenduta dagoCOVID-19 gaixoakFDAk astelehenean egindako adierazpen baten arabera, 12 urte edo gehiago dituztenak, gutxienez 40 kilogramo pisatzen dutenak, eta COVID-19 larrira eboluzionatzeko eta (edo) ospitaleratzeko arrisku handia dutenak.

Honen barruan sartzen dira 65 urte edo gehiago dituztenak, edo gaixotasun kroniko batzuk dituztenak.

Antigorputz monoklonalak laborategian egindako proteinak dira, sistema immunologikoak birusak bezalako antigeno kaltegarriei aurre egiteko duen gaitasuna imitatzen dutenak. Bamlanivimab SARS-CoV-2-ren proteina espinaren aurka zuzendutako antigorputz monoklonal bat da, birusaren atxikimendua eta giza zeluletan sartzea blokeatzeko diseinatua.

Terapia ikertzaile honen segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzen jarraitzen duten bitartean, bamlanivimab-ek entsegu klinikoetan frogatu da COVID-19arekin lotutako ospitaleratzea edo larrialdietako bisitak murrizten dituela gaixotasuna progresiboa izateko arrisku handia duten pazienteengan tratamendua egin eta 28 eguneko epean plazeboarekin alderatuta, FDAk adierazi duenez.

Bamlanivimab-en EUA babesten duten datuak COVID-19 sintoma arinak edo moderatuak zituzten 465 heldu ospitaleratu gabeetan egindako bigarren faseko ausazko, itsu bikoitzeko eta plazebo-kontrolatutako entsegu kliniko baten tarteko analisi batean oinarritzen dira.

Paziente horietatik, 101ek bamlanivimab-en 700 miligramoko dosia jaso zuten, 107k 2.800 miligramoko dosia, 101ek 7.000 miligramoko dosia eta 156k plazeboa jaso zuten lehen SARS-CoV-2 birusaren proba positiboaren lagin klinikoa lortu eta hiru eguneko epean.

Gaixotasunaren progresioa izateko arrisku handiko pazienteen kasuan, ospitaleratzeak eta larrialdi zerbitzuetako (LA) bisitak bamlanivimab-ekin tratatutako pazienteen % 3ri gertatu zitzaizkien batez beste, plazeboa hartu zuten pazienteen % 10arekin alderatuta.

FDAren arabera, birus-kargan, ospitaleratzeen eta larrialdietako bisiten murrizketaren eta segurtasunaren gaineko efektuak antzekoak izan ziren hiru bamlanivimab dosietako edozein jasotzen zuten pazienteetan.

EUAk baimentzen du bamlanivimab osasun-hornitzaileek dosi bakar gisa zain barnetik banatu eta administratzea.

«FDAk bamlanivimab-en larrialdiko baimenak pandemia honen lehen lerroan dauden osasun-arloko profesionalei COVID-19 gaixoak tratatzeko beste tresna potentzial bat eskaintzen die», esan zuen Patrizia Cavazzonik, FDAren Droga Ebaluazio eta Ikerketa Zentroko zuzendariordeak. «Bamlanivimab-en segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datu berriak ebaluatzen jarraituko dugu, eskuragarri dauden heinean».

Eskuragarri dagoen ebidentzia zientifiko osoa berrikustean oinarrituta, FDAk arrazoizkoa dela uste izatea bamlanivimab eraginkorra izan daitekeela COVID-19 arina edo moderatua duten ospitaleratutakoak ez diren pazienteak tratatzeko. Eta, baimendutako populazioan COVID-19 tratatzeko erabiltzen denean, onura ezagun eta potentzialek sendagaiaren arrisku ezagun eta potentzialak gainditzen dituzte, FDAren arabera.

Bamlanivimab-en albo-ondorio posibleen artean anafilaxia eta infusioarekin lotutako erreakzioak, goragalea, beherakoa, zorabioak, buruko mina, azkura eta oka daude, agentziaren arabera.

EUA astelehenean Estatu Batuek 10 milioi COVID-19 kasu gainditu zituztenean iritsi zen, 9 milioira iritsi eta 10 egunera. Azkenaldian, eguneko infekzio berrien batez besteko kopurua 100.000tik gorakoa da, eta osasun publikoko adituek ohartarazi dute herrialdea pandemiaren faserik txarrenean sartzen ari dela.