Berriak

Xinhua | Eguneratua: 2020-11-11 09:20

Fitxategiaren argazkia: Eli Lilly logotipoa SAN Diego, Kaliforniako AEBetako, 2020ko irailaren 17an, konpainiaren bulegoetako batean agertzen da. [Argazki / agentziak]
WASHINGTON - AEBetako Elikagaien Erabilera Baimena eman du (EUA) Eli Lillyko Antibodia Monoklonikoko Amerikako drogak.

Bamlanivimab droga baimenduta dagoCovid-19 gaixogutxienez 40 kilogramo pisatzen duten 12 urte eta gehiago dituztenak, eta COVID-19 larria eta ospitalizaziora (edo) ospitaleratzeko arrisku handia dutenak, astelehenean FDAren adierazpen baten arabera.

Horrek 65 urte edo gehiago dituztenak, edo baldintza mediko kroniko batzuk dituztenak biltzen ditu.

Antigorputze monoklonalak laborategiko proteinak dira, immunitate-sistemak birusak bezalako antigeno kaltegarriei aurre egiteko gaitasuna imitatzen dutenak. Bamlanivimab Sars-Cov-en Spike Protein-en aurka zuzendutako antigorputz monoklonala da, birusaren eranskina eta gizakien zeluletan sartzeko diseinatua.

Ikerketa terapia honen segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzen jarraitzen du, Bamlanivimab entsegu klinikoetan erakutsi zen COVID-19 erlazionatutako ospitaleratzea edo larrialdi gela (ER) gaixotasunen aurrerapen handia duten gaixoen pazienteetan, plazeboz aldean, esan zuen FDAk.

Bamlanivimaben EUAren laguntzarekin bat datorren datuak analisian oinarritzen dira, bi faseko bandera, itsu bikoitza, plazeboiko kontrolatutako plazeboza.

Gaixo horietatik, 101-k, 107-k 700 miligramoko dosia jaso zuen, 107k 2.800 miligramo dosia jaso zuen, 101ek 7.000 miligramo dosi jaso zituen eta 156k plazeboa jaso zuen SARS-COV-eko lehen proba positiborako lagin klinikoa lortzeko hiru egunetan.

Gaixotasunen progresiorako, ospitaleratze eta larrialdi gelarako arrisku handiko pazienteentzat, Bamlanivimab-ek tratatutako gaixoen% 3an izan ziren batez beste, plazeboko tratatutako gaixoen% 10en aldean.

Karga birikoaren eta ospitalizazioen eta egoeretan murrizketa eta segurtasunari buruzko ondorioak antzekoak izan ziren Bamlanivimab dosi batzuk jasotzen dituzten gaixoen kasuan, FDAren arabera.

EUAk Bamlanivimabek osasun-laguntza hornitzaileek barneko dosi bakar gisa banatu eta administratu ahal izateko aukera ematen du.

"Bamlanivimab-en Larrialdietarako Baimena Osasun arloko profesionalek pandemia honen lehen lerroan eskaintzen dute COVID-19 paziente tratatzeko beste tresna potentzialarekin", esan du Patricia Cavazzoni, Drogaren ebaluazio eta ikerketarako FDAren Zentroko zuzendaria. "Bamlanivimab-en segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datu berriak ebaluatzen jarraituko dugu eskuragarri."

Eskuragarri dauden froga zientifikoen guztiaren berrikuspena oinarritzat hartuta, FDAk zehaztu zuen zentzuzkoa dela sinets dezakeela Bamlanivimabek eraginkorra izan daitekeela ospitaleratutako gaixoak Covid 19 epelak edo moderatuak izanik. Eta, COVID-19 tratatzeko erabiltzen denean baimendutako biztanleentzat, onura ezagunak eta potentzialak drogarentzako arrisku ezagunak eta potentzialak gainditzen dituzte FDAren arabera.

Bamlanivimab-en bigarren mailako efektuak anafilaxia eta infusioarekin lotutako erreakzioak, goragalea, beherakoa, zorabioak, buruko mina, azkura, azkura eta gorabeherak dira, agentziaren arabera.

EUAk Estatu Batuek 10 milioi Covid-19 kasu gainditu zituzten astelehenean, 9 milioi besterik ez zituzten 9 milioi besterik ez. Eguneroko batez besteko infekzio berrien kopurua 100.000 baino gehiago izan da eta osasun publikoko adituek ohartarazi dute herrialdea pandemia fase txarrena sartzen ari dela.