Berriak

Xinhua | Eguneratua: 2020-11-11 09:20

FITXATEGIA ARGAZKIA: Eli Lillyren logotipoa San Diegoko (Kalifornia, AEB) konpainiaren bulegoetako batean erakusten da, 2020ko irailaren 17an. [Argazkia/Agentziak]
WASHINGTON - AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioak larrialdietarako erabiltzeko baimena (EUA) eman du Eli Lilly farmazia-egile estatubatuarraren antigorputz monoklonalaren terapiarako COVID-19 arina eta moderatua tratatzeko paziente helduetan eta pediatrian.

Droga, bamlanivimab, baimenduta dagoCOVID-19 gaixoak12 urte edo gehiago dituztenak, gutxienez 40 kilogramo pisatzen dituztenak, eta COVID-19 larrira pasatzeko eta (edo) ospitaleratzeko arrisku handia dutenak, FDAk astelehenean egindako ohar baten arabera.

Honen barruan sartzen dira 65 urte edo gehiago dituztenak edo baldintza mediko kroniko batzuk dituztenak.

Antigorputz monoklonalak laborategian egindako proteinak dira, sistema immunologikoak birusak bezalako antigeno kaltegarrien aurka borrokatzeko duen gaitasuna imitatzen dutenak. Bamlanivimab SARS-CoV-2-ren erpin-proteinaren aurka bereziki zuzentzen den antigorputz monoklonal bat da, birusaren atxikipena eta giza zeluletan sartzea blokeatzeko diseinatua.

Ikerketa-terapia honen segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzen jarraitzen duten bitartean, bamlanivimab-a entsegu klinikoetan frogatu zen COVID-19arekin erlazionatutako ospitaleratzea edo larrialdietarako bisitak murrizten dituela gaixotasuna aurreratzeko arrisku handia duten pazienteetan tratamenduaren ondorengo 28 egunetan tratamenduaren aldean. plazeboari, esan zuen FDAk.

Bamlanivimab-erako EUA onartzen duten datuak COVID-19aren sintoma arinak edo moderatuak dituzten ospitaleratu gabeko 465 heldutan ausazko, itsu bikoitzeko eta plazebo bidez kontrolatutako bigarren faseko azterketa kliniko batean oinarritzen dira.

Paziente horietatik, 101ek 700 miligramo bamlanivimab dosia jaso zuten, 107k 2.800 miligramoko dosia jaso zuten, 101ek 7.000 miligramoko dosia jaso zuten eta 156k plazeboa jaso zuten lehen SARS-CoV positiboaren lagin klinikoa lortu eta hiru egunetan. 2 proba birikoa.

Gaixotasunaren progresioa izateko arrisku handia duten pazienteentzat, ospitaleratzeak eta larrialdietarako (ER) bisitak bamlanivimab-ekin tratatutako pazienteen ehuneko 3tan gertatu ziren batez beste, plazeboarekin tratatutako pazienteen ehuneko 10arekin alderatuta.

Karga birikoaren eta ospitaleratzeen eta ER bisitetan murrizketan eta segurtasunean izandako ondorioak antzekoak izan ziren hiru bamlanivimab dosietatik edozein jasotzen zituzten pazienteetan, FDAren arabera.

EUA-k bamlanivimab dosi bakarrean banatzea eta administratzea ahalbidetzen du osasun-hornitzaileek.

"FDAk bamlanivimab-en larrialdi-baimenak pandemia honen lehen lerroan dauden osasun-arloko profesionalei COVID-19 gaixoak tratatzeko beste tresna potentzial bat eskaintzen die", esan du Patrizia Cavazzoni, FDAko Droga Ebaluazio eta Ikerketa Zentroko jarduneko zuzendariak. "Bamlanivimab-en segurtasunari eta eraginkortasunari buruzko datu berriak ebaluatzen jarraituko dugu eskuragarri dauden heinean".

Eskuragarri dauden ebidentzia zientifiko osoaren berrikuspenean oinarrituta, FDAk zehaztu du arrazoizkoa dela uste izatea bamlanivimab eraginkorra izan daitekeela COVID-19 arina edo moderatua duten ospitaleratu gabeko pazienteak tratatzeko. Eta, baimendutako biztanleentzako COVID-19 tratatzeko erabiltzen denean, onura ezagunak eta potentzialak sendagaiaren arrisku ezagunak eta potentzialak baino handiagoak dira, FDAren arabera.

Agentziaren arabera, bamlanivimab-en albo-ondorio posibleak anafilaxia eta infusioarekin lotutako erreakzioak, goragalea, beherakoa, zorabioak, buruko mina, azkura eta oka daude.

Estatu Batuek astelehenean 10 milioi COVID-19 kasu gainditu zituztenean etorri zen EUA, 9 milioira jo eta 10 egunetara. Eguneroko infekzio berrien batez besteko kopurua 100,000tik gorakoa izan da, eta osasun publikoko adituek ohartarazi dute herrialdea pandemiaren faserik txarrenean sartzen ari dela.